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Buscopan 10 mg - 30 compresse

Buscopan 10 mg - 30 compresse

€ 9,90

Dettagli Buscopan 10 mg - 30 compresse Indicazioni Terapeutiche Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico–dolorose del tratto gastroenterico e genito–urinario. Posologia Posologia I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. Compresse rivestite 1–2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Supposte 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale. Principi Attivi Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N–butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. SupposteUna supposta contiene: N–butilbromuro di joscina 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Compresse rivestite: Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: Gliceridi semisintetici solidi. Controindicazioni – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Glaucoma ad angolo acuto. – Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. – Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. – Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. – Esofagite da reflusso. – Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati. – Miastenia grave. – Bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l’uso del medicinale è controindicato. Avvertenze In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie.Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia. Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N–butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5. Effetti Indesiderati Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post–marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache: Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie: Frequenza rara: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Sovradosaggio Sintomi In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori). TerapiaSe necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto. Interazioni L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri– e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro–intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β–adrenergici può essere accentuata da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente. Conservazione Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Nota: le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero differire per dimensioni, colore e contenuto dall’articolo messo a disposizione dal produttore al momento dell’ordine. Il prodotto non sostituisce una dieta variata, equilibrata ed uno stile di vita sano. Per un uso prolungato si consiglia di sentire il parere di un medico. Si ricorda inoltre che i risultati non sono garantiti e possono variare da persona a persona.

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Buscopan Compositum Cm 10 mg + 500 mg - 20 compresse

Buscopan Compositum Cm 10 mg + 500 mg - 20 compresse

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Dettagli Buscopan Compositum Cm 10 mg + 500 mg - 20 compresse Indicazioni Terapeutiche Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea. Posologia La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1–2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Supposte 1 supposta 3–4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatricaL’uso di Buscopan compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4. Principi Attivi Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg. Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone–agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia. Controindicazioni Buscopan compositum non deve essere utilizzato in caso di – Ipersensibilità ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Glaucoma ad angolo acuto. – Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. – Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. – Esofagite da reflusso. – Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati. – Miastenia grave. – Età pediatrica. – I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C). L’uso di Buscopan compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi. Avvertenze Buscopan compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan compositum. Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo è superato (vedere il paragrafo 4.9). Buscopan compositum deve essere usato con cautela in caso di: • insufficienza da glucosio–6–fosfato deidrogenasi • disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti) • funzione renale compromessa • sindrome di Gilbert • insufficienza epatocellulare (Child – Pugh A/B) Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.In tali condizioni Buscopan compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan compositum. Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato. Gravidanza Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un’evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l’uso dell’N–butilbromuro di joscina, studi pre–clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. In condizioni normali d’uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio–beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan compositum non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dell’N–butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan compositum deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan compositum per la madre. FertilitàNon sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).  ​​​​​​​ Effetti Indesiderati Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, orticaria, rash cutaneo, esantema. Con l’uso di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Patologie cardiache: Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali: Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari: Non nota: aumento delle transaminasi. Patologie renali e urinarie: Non nota: ritenzione urinaria. Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Sovradosaggio A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi N–butilbromuro di joscina In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici. Paracetamolo Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico può persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico. Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini può causare necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 – 48 ore dopo l’ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo. Terapia N–butilbromuro di joscina Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità. Paracetamolo Dove è sospetta l’intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l’N–acetilcisteina entro le prime 10 ore dall’ingestione. Sebbene l’N–acetilcisteina sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l’ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive. Interazioni Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Poiché non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l’assunzione a lungo termine di Buscopan compositum nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). L’effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all’atropina) può essere potenziato da Buscopan compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci β–adrenergici può essere potenziata da Buscopan compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta–adrenergici possono essere intensificati da Buscopan compositum. In aggiunta per impiego orale: I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo. Conservazione Compresse: conservare sotto i 25° C. Supposte: conservare sotto i 30° C. Nota: le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero differire per dimensioni, colore e contenuto dall’articolo messo a disposizione dal produttore al momento dell’ordine. Il prodotto non sostituisce una dieta variata, equilibrata ed uno stile di vita sano. Per un uso prolungato si consiglia di sentire il parere di un medico. Si ricorda inoltre che i risultati non sono garantiti e possono variare da persona a persona.

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Buscopan 10 mg - 6 supposte

Buscopan 10 mg - 6 supposte

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Dettagli Buscopan 10 mg - 6 supposte Indicazioni Terapeutiche Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico–dolorose del tratto gastroenterico e genito–urinario. Posologia Posologia I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. Compresse rivestite 1–2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Supposte 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale. Principi Attivi Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N–butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. SupposteUna supposta contiene: N–butilbromuro di joscina 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Compresse rivestite: Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: Gliceridi semisintetici solidi. Controindicazioni – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Glaucoma ad angolo acuto. – Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. – Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. – Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. – Esofagite da reflusso. – Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati. – Miastenia grave. – Bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l’uso del medicinale è controindicato. Avvertenze In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie.Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia. Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N–butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3). Effetti Indesiderati Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post–marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache: Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie: Frequenza rara: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Sovradosaggio Sintomi In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori). TerapiaSe necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto. Interazioni L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri– e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro–intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β–adrenergici può essere accentuata da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente. Conservazione Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Buscopan Reflusso 20 mg - 14 compresse gastroresistenti

Buscopan Reflusso 20 mg - 14 compresse gastroresistenti

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Dettagli Buscopan Reflusso 20 mg - 14 compresse gastroresistenti Indicazioni Terapeutiche Buscopan Reflusso è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti. Posologia Posologia: La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica L’uso di Buscopan Reflusso non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazioneLe compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto. Principi Attivi Ogni compressa gastroresistente contiene: pantoprazolo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 1,432 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Nucleo della compressa Mannitolo, sodio carbonato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO), calcio stearato, opadry white OY–D–7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato). Rivestimentokollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: acido metacrilico – copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, acqua purificata. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: • hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna; • hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali; • sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più; • hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica;• hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; • hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile. Gravidanza Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Buscopan Reflusso non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Buscopan Reflusso non deve essere usato durante l’allattamento al seno. FertilitàNon vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali  Effetti Indesiderati Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)   Frequenza Classificazione per sistemi e organi    Non comune    Raro    Molto raro    Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico         Agranulocitosi    Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia      Patologie del sistema nervoso    Mal di testa, capogiro    Alterazioni del gusto           Patologie dell’occhio         Disturbi della visione, visione offuscata           Patologie gastrointestinali    Diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali                Patologie renali e urinarie                   Nefrite interstiziale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    Eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito    Orticaria, angioedema         Sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo         Artralgia, mialgia           Disturbi del metabolismo e della nutrizione         Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso         Iponatremia, ipomagnesiemia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione    Astenia, affaticamento e malessere    Aumento della temperatura corporea, edema periferico           Patologie epatobiliari    Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)    Aumento della bilirubina         Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare Disturbi psichiatrici    Disturbi del sonno    Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)    Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)    Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia           Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Sovradosaggio Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e disupporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche. Interazioni Buscopan Reflusso può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l’inizio del trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato riportato che, l’uso concomitante di metrotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metrotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metrotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Nota: le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero differire per dimensioni, colore e contenuto dall’articolo messo a disposizione dal produttore al momento dell’ordine. Il prodotto non sostituisce una dieta variata, equilibrata ed uno stile di vita sano. Per un uso prolungato si consiglia di sentire il parere di un medico. Si ricorda inoltre che i risultati non sono garantiti e possono variare da persona a persona.

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Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg - 6 supposte

Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg - 6 supposte

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Dettagli Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg - 6 supposte Indicazioni Terapeutiche Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea. Posologia La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1–2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Supposte 1 supposta 3–4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatricaL’uso di Buscopan compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4. Principi Attivi Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg. Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N–butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone–agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia. Controindicazioni Buscopan compositum non deve essere utilizzato in caso di – Ipersensibilità ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Glaucoma ad angolo acuto. – Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. – Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. – Esofagite da reflusso. – Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati. – Miastenia grave. – Età pediatrica. – I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C). L’uso di Buscopan compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi. Avvertenze Buscopan compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan compositum. Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo è superato (vedere il paragrafo 4.9). Buscopan compositum deve essere usato con cautela in caso di: • insufficienza da glucosio–6–fosfato deidrogenasi • disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti) • funzione renale compromessa • sindrome di Gilbert • insufficienza epatocellulare (Child – Pugh A/B) Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.In tali condizioni Buscopan compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan compositum. Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato. Gravidanza Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un’evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l’uso dell’N–butilbromuro di joscina, studi pre–clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. In condizioni normali d’uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio–beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan compositum non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dell’N–butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan compositum deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan compositum per la madre. FertilitàNon sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Effetti Indesiderati Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, orticaria, rash cutaneo, esantema. Con l’uso di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Patologie cardiache: Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali: Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari: Non nota: aumento delle transaminasi. Patologie renali e urinarie: Non nota: ritenzione urinaria. Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Sovradosaggio A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi N–butilbromuro di joscina In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici. Paracetamolo Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico può persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico. Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini può causare necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 – 48 ore dopo l’ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo. Terapia N–butilbromuro di joscina Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità. Paracetamolo Dove è sospetta l’intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l’N–acetilcisteina entro le prime 10 ore dall’ingestione. Sebbene l’N–acetilcisteina sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l’ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive. Interazioni Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Poiché non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l’assunzione a lungo termine di Buscopan compositum nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). L’effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all’atropina) può essere potenziato da Buscopan compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci β–adrenergici può essere potenziata da Buscopan compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta–adrenergici possono essere intensificati da Buscopan compositum. In aggiunta per impiego orale: I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo. Conservazione Compresse: conservare sotto i 25° C. Supposte: conservare sotto i 30° C. Nota: le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero differire per dimensioni, colore e contenuto dall’articolo messo a disposizione dal produttore al momento dell’ordine. Il prodotto non sostituisce una dieta variata, equilibrata ed uno stile di vita sano. Per un uso prolungato si consiglia di sentire il parere di un medico. Si ricorda inoltre che i risultati non sono garantiti e possono variare da persona a persona.  

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